국산 비만약 '에페' 허가 — 위고비·마운자로와 무엇이 다른가

요즘 진료실에서 이런 질문을 받기 시작했습니다. "선생님, 한국에서 만든 비만 주사가 나왔다던데요. 그게 더 싸고 부작용도 적다면서요?" 위고비·마운자로를 맞고 있는 분도, 아직 망설이던 분도 같은 기사를 보신 겁니다.

저는 위고비와 마운자로를 직접 처방해 온 정신과 의사입니다. 그래서 이번에도 기사 대신 식약처 허가사항 원문과 임상시험 등록 정보, 비교할 만한 논문들을 찾아 읽었습니다. 결론부터 말씀드리면 이렇습니다. 에페는 한국인에서 효과가 확인된, 의미 있는 첫 국산 비만약입니다. 다만 지금 나온 숫자만으로 "위고비·마운자로보다 낫다"거나 "못하다"고 말할 수는 없고, 가격과 64주 최종 결과가 아직 없습니다. 그리고 정신과 의사로서 꼭 짚어야 할 부분이 하나 있습니다. 뒤에서 따로 말씀드리겠습니다.

⚠️ 이 글은 정보 제공용이며 특정 의약품을 권하는 글이 아닙니다. 비만약을 시작하거나 바꾸는 결정은 반드시 처방 의사와 상의하세요.

핵심 정보 한눈에

무엇이 허가됐나

에페글레나타이드는 위고비(세마글루타이드)·마운자로(티르제파타이드)와 같은 GLP-1 계열 주사입니다. 식욕을 줄이고 위 배출을 늦춰 덜 먹게 만드는 원리는 같습니다. 마운자로가 GIP라는 호르몬 수용체까지 함께 건드리는 '이중 작용제'라면, 에페는 위고비처럼 GLP-1에 집중하는 약입니다.

이 약에는 사연이 있습니다. 한미약품은 2015년 이 물질을 프랑스 제약사 사노피에 기술수출했는데, 사노피가 당뇨·심혈관 연구에서 철수하면서 2020년 권리가 한미로 돌아왔습니다. 한미는 이 약을 비만 치료제로 다시 개발해 한국인만으로 임상 3상을 했고, 그 결과로 이번에 허가를 받았습니다.

허가 범위에서 꼭 기억하실 점이 있습니다. 당뇨병이 있는 분은 해당되지 않습니다. 당뇨병 환자 대상 임상은 아직 진행 중입니다.

9.75%가 아니라 9.02%입니다

기사에서는 "평균 9.75% 감량"이라는 숫자가 많이 보입니다. 이건 2025년 10월 회사가 발표한 중간 결과입니다. 그런데 식약처 허가사항에 실린 공식 수치는 조금 다릅니다.

차이는 분석 방법에서 납니다. 허가사항은 약을 한 번이라도 맞은 사람을 모두 넣고, 중간에 그만둔 사람의 빈칸까지 통계적으로 채워 계산했습니다. 보통 이런 방식이 숫자가 조금 작게 나오지만 더 보수적이고 현실에 가깝습니다. 이 글에서는 허가사항 수치를 기준으로 쓰겠습니다.

시험 구조도 알아 두시면 좋습니다. 한국인 448명을 2대 1로 나눠 40주 동안 위약과 비교했고 그 뒤 24주는 모두가 약을 맞는 공개 연장 기간이었습니다. 그래서 기사에 나오는 "64주 임상"은 64주 내내 위약과 비교한 시험이 아닙니다. 허가사항에는 64주에 대해 "체중 감소 수준은 64주 차까지 유지되는 경향을 보였다"는 한 문장만 있고, 숫자는 아직 공개되지 않았습니다. 이 시험은 아직 학술지 논문으로도 나오지 않았습니다.

9%를 어떻게 읽어야 할까

"위고비는 15%, 마운자로는 20% 빠진다는데 9%면 약한 거 아닌가요?" 가장 많이 받는 질문이고, 가장 오해하기 쉬운 부분입니다. 숫자를 그대로 비교하면 안 되는 이유가 세 가지 있습니다.

1. 기간이 다릅니다. 에페는 40주, 위고비·마운자로의 대표 시험은 68~72주입니다. 이 약들은 1년 넘게 체중이 계속 빠집니다. 2. 체격이 다릅니다. 위고비·마운자로의 대표 시험은 서구인 중심이고 평균 BMI가 38 안팎이었습니다. 에페 시험의 평균 BMI는 32였습니다. 원래 체중이 많이 나갈수록 %로 더 많이 빠지는 경향이 있습니다. 3. 용량 설계가 다릅니다. 에페 시험은 모두 10mg까지 올리는 한 가지 용량만 시험했습니다.

그래서 저는 동아시아인을 대상으로 한 위고비·마운자로 시험과 나란히 놓고 보는 게 그나마 공정하다고 생각합니다.

• 위고비, 한국·일본인 401명, 68주(STEP 6): 2.4mg에서 체중 −13.2%, 위약 −2.1%. 위약과의 차이 11.1%p¹. 한국인이 포함된 가장 가까운 비교 자료입니다.
• 마운자로, 중국인 210명, 52주(SURMOUNT-CN): 평균 BMI 32.3으로 에페 시험과 체격이 거의 같습니다. 15mg에서 −17.5%, 위약 −2.3%².

정리하면 이렇습니다. 위약과의 차이로 보면 에페 8.1%p(40주)는 위고비 동아시아 시험 11.1%p(68주)보다 작고, 마운자로와는 차이가 더 큽니다. 다만 에페 쪽 기간이 짧아서, 64주 최종 숫자가 나와야 이 차이가 얼마나 좁혀지는지 알 수 있습니다. 세 약을 직접 맞붙인 시험은 없습니다.

그리고 숫자 하나로 약의 가치가 정해지지는 않습니다. 임상 책임연구자인 김성래 교수(가톨릭대 부천성모병원)는 한국인 체격을 고려하면 10% 안팎의 감량은 임상적으로 의미 있다고 평가했습니다. 저도 같은 생각입니다. 진료실에서 보면 체중의 5~10%만 빠져도 혈압·혈당·수면무호흡·무릎 통증이 눈에 띄게 달라지는 분이 많습니다. "가장 많이 빠지는 약"이 모든 사람에게 가장 맞는 약은 아닙니다.

부작용 — 회사 주장과 확인된 사실

회사는 "위장관 부작용이 경쟁 약물보다 적다"고 발표했습니다. 그런데 이건 직접 비교한 시험에서 나온 결론이 아닙니다. 시험마다 부작용을 묻고 세는 방식이 달라 다른 시험의 숫자와 나란히 놓기 어렵습니다. 확인된 사실은 허가사항의 표입니다(40주, 에페 301명 대 위약 147명).

위장관 부작용 때문에 약을 아예 끊은 사람은 64주 동안 1.2%(434명 중 5명)였습니다. 이 숫자는 꽤 좋은 편입니다. 2주씩, 4주씩 천천히 용량을 올리는 설계가 도움이 됐을 수 있습니다. 그 밖에 심박수가 평균 1분에 6.8회 빨라졌고, 17.5%에서 약에 대한 항체가 생겼습니다.

계열 공통의 주의사항도 같습니다. - 금기: 본인이나 가족에게 갑상선 수질암, 또는 다발성 내분비샘종양 2형(MEN2)이 있는 경우 - 주의: 췌장염 병력, 담석·담낭염, 갑상선 질환. 심한 복통이 등까지 뻗치면 췌장염일 수 있어 바로 병원에 가셔야 합니다. - 임신: 임신 중에는 쓰면 안 되고 임신을 계획한다면 최소 9주 전에 끊어야 합니다. 마지막 주사 뒤에도 9주 동안은 피임을 유지해야 합니다. 수유 중에도 쓰지 않습니다.

최근 문제가 된 위고비·마운자로와 시신경병증(NAION)은 에페 허가사항에는 들어 있지 않습니다. 다만 이건 에페가 안전하다는 뜻이라기보다, 아직 그런 신호를 볼 만큼 많은 사람이 쓰지 않았다는 뜻에 가깝습니다.

심장에는 어떨까

에페에는 출시 전부터 있던 자료가 하나 더 있습니다. 심혈관 결과 시험입니다. 사노피 시절, 당뇨병과 심혈관·콩팥 질환이 있는 4,076명에게 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg을 약 1.8년 썼더니, 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망이 위약 9.2%에서 7.0%로 줄었습니다(위험 27% 감소). 콩팥 악화도 32% 줄었습니다³.

좋은 소식이지만 그대로 옮겨 쓸 수는 없습니다. 당뇨병 환자에게 더 낮은 용량을 쓴 결과이고 이번에 허가된 건 당뇨병이 없는 비만 환자의 10mg입니다. 위고비는 비만 환자 1만 7천 명에서 심혈관 사건을 20% 줄인 시험(SELECT)이 있다는 점에서, 아직은 근거의 두께가 다릅니다.

정신과 의사로서 가장 눈여겨본 부분

이 글을 쓰면서 효과 숫자보다 누가 임상시험에 들어가지 못했는가를 가장 오래 들여다봤습니다.

임상시험 등록 정보(NCT06174779)를 보면 제외 기준에 이런 항목이 있습니다. 우울증 선별 점수(PHQ-9)가 15점 이상이거나, 우울증·불안장애 또는 다른 중증 정신질환의 병력이 있는 사람, 그리고 자살 시도 이력이나 최근 적극적인 자살 생각이 있는 사람. 즉 에페의 한국인 자료에는 우울·불안으로 치료받아 본 분들이 들어 있지 않습니다.

그래서 허가사항에도 이런 문구가 들어갔습니다. - 중증 정신질환 병력이 있는 환자는 임상에서 연구되지 않아 투여를 권장하지 않는다 - 우울증, 자살 생각, 기분이나 행동의 변화가 생기거나 나빠지는지 모니터링해야 한다 - 자살 생각이나 행동이 생기면 중단해야 한다 - 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 사용해서는 안 된다

오해가 없도록 덧붙입니다. 이 문구는 에페가 기분을 나쁘게 만든다는 증거가 있어서 들어간 것이 아닙니다. 같은 계열 약 전체를 놓고 보면 근거는 오히려 반대 방향입니다. 유럽의약품청은 2024년 "인과관계를 뒷받침하지 않는다"고 결론 내렸고, 미국 FDA는 2026년 1월 임상시험 91편(약 10만 8천 명)과 220만 명 규모의 실사용 자료를 검토한 뒤 삭센다·위고비·젭바운드(마운자로의 미국 비만용 제품) 라벨에서 자살 관련 경고를 아예 빼라고 요청했습니다. 에페에 이 문구가 남아 있는 건, 이 약이 그런 분들에게 쓰였을 때의 자료가 아직 없기 때문입니다.

진료실의 현실과 견주면 이게 작은 문제가 아닙니다. 비만과 우울·불안은 서로 붙어 다닙니다. 그리고 체중 때문에 가장 고민하는 분들 중 상당수는 항정신병약이나 일부 항우울제로 살이 찐 정신과 환자입니다. 이분들에 대해서는 근거가 오히려 위고비 쪽에 쌓이고 있습니다. - 클로자핀·올란자핀을 먹는 조현병 환자에게 세마글루타이드(위고비 성분)를 쓴 무작위 시험에서 26주에 체중이 위약보다 9.2kg 더 빠졌고, 정신 증상은 나빠지지 않았습니다⁴. - 클로자핀 복용 환자만 본 소규모 시험에서도 36주에 체중이 13.9% 줄었습니다⁵.

그래서 저는 지금 시점에 이렇게 말씀드립니다. 우울·불안이나 다른 정신과 치료를 받고 있는 분이라면, 에페는 '안 된다'가 아니라 '아직 모른다'입니다. 이분들이 비만약을 고민한다면 지금은 자료가 있는 약부터 처방의와 상의하시는 편이 낫고, 에페를 원하신다면 반드시 정신과 주치의에게 먼저 알려 주세요. 그리고 폭식이나 섭식장애가 있거나 그 병력이 있는 분은 어떤 비만약이든 시작 전에 꼭 말씀하셔야 합니다.

가격·출시·급여

• 가격: 아직 공개되지 않았습니다. 회사는 수입 약보다 경쟁력 있는 가격을 내세우고 있지만 숫자가 나오기 전까지는 알 수 없습니다.
• 출시: 연내 출시가 목표입니다. 원료부터 완제품까지 국내 공장에서 만든다는 점은, 수입 비만약의 품귀를 겪었던 걸 생각하면 실제 장점이 될 수 있습니다.
• 건강보험: 비만 치료 목적의 주사제는 국내에서 건강보험이 적용되지 않습니다. 에페도 비급여로 나올 가능성이 큽니다.

가격이 정해지면 이 글을 업데이트하겠습니다.

그래서 누구에게, 언제

지금 위고비나 마운자로를 잘 맞고 있다면 굳이 바꿀 근거는 없습니다. 세 약을 직접 비교한 자료도, 약을 바꿨을 때의 자료도 없습니다. 가격 차이가 크게 나서 바꾸고 싶다면, 그때 처방의와 용량을 어떻게 이어 갈지 상의하시면 됩니다.

새로 비만약을 시작하려는 분이라면 선택지가 하나 늘었습니다. 한국인에서 확인된 효과, 비교적 낮은 부작용 중단율, 국내 생산이 장점입니다. 반대로 64주 최종 숫자와 비만 환자의 심혈관 근거, 그리고 가격이 아직 없다는 점이 약점입니다. 급하지 않다면 몇 달 기다려 이 빈칸들이 채워지는 걸 보고 결정해도 늦지 않습니다.

정신과 치료를 받고 있는 분이라면 위에 쓴 대로, 정신과 주치의와 먼저 상의하세요.

💬 전문의 한마디

국산 신약이 나왔다는 소식은 반갑습니다. 한국인만으로 3상을 해서 허가를 받았다는 것도, 수입 약이 품귀일 때 기댈 곳이 생긴다는 것도 의미가 큽니다.

다만 약을 고를 때는 "국산이냐 수입이냐"보다 "나 같은 사람에게 써 본 자료가 있느냐"를 먼저 물어 주셨으면 합니다. 에페는 당뇨병이 없고, 우울·불안 병력이 없는 한국인 성인에서 잘 확인된 약입니다. 그 범위 안에 계신 분에게는 좋은 선택지가 될 수 있고 그 바깥에 계신 분이라면 조금 더 지켜보는 게 맞습니다.

한 장 요약

이 글은 일반적인 의학 정보이며, 특정 의약품의 사용을 권하지 않습니다. 개인의 진단과 치료·처방 결정은 반드시 의료진과 상의하세요.

참고한 자료 - 식품의약품안전처 의약품안전나라. 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 허가사항, 2026년 10월 7일 허가. - ClinicalTrials.gov NCT06174779. 에페글레나타이드 국내 임상 3상(HM-EXC-301) 등록 정보 — 선정·제외 기준. - 한미약품 보도자료(2025년 10월 27일). 에페글레나타이드 국내 3상 40주 중간 톱라인 결과. - Kadowaki T, et al. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6). Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(3):193-206. - Zhao L, et al. Tirzepatide for weight reduction in Chinese adults with obesity: the SURMOUNT-CN randomized clinical trial. JAMA. 2024;332(7):551-560. - Wilding JPH, et al. Once-weekly semaglutide in adults with overweight or obesity. N Engl J Med. 2021;384:989-1002. (STEP 1) - Jastreboff AM, et al. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387:205-216. (SURMOUNT-1) - Gerstein HC, et al. Cardiovascular and renal outcomes with efpeglenatide in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385:896-907. (AMPLITUDE-O) - Sass MR, et al. Semaglutide and early-stage metabolic abnormalities in individuals with schizophrenia spectrum disorders: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2026;83:128-138. - Siskind D, et al. Efficacy and safety of semaglutide versus placebo for people with schizophrenia on clozapine with obesity (COaST). Lancet Psychiatry. 2025;12:493-503. - 유럽의약품청 PRAC(2024년 4월 8~11일): GLP-1 수용체 작용제와 자살 생각·행동의 인과관계를 뒷받침하지 않는다는 결론. - 미국 FDA Drug Safety Communication(2026년 1월 13일): GLP-1 수용체 작용제 비만 치료제 라벨의 자살 행동·생각 경고 삭제 요청. - Korea Biomedical Review(2026년 10월): 임상 책임연구자 김성래 교수 인터뷰.